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CONSULTORIA GxP
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Consultoria especializada · Life Sciences

Sistemas confiáveis.
Compliance que sustenta
o seu negócio.

Validação de sistemas computadorizados e cybersecurity para transformar exigências regulatórias em operações mais seguras, resilientes e auditáveis.

Conheça a abordagem ↓ Agendar conversa ↗
CSVValidação baseada em risco
ALCOA+Integridade de dados
GxPSegurança & compliance
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Quem sou

Experiência técnica com
visão de negócio.

Atuo na interseção entre qualidade, tecnologia e segurança, ajudando empresas reguladas a tomar decisões mais claras e defensáveis.

Minha consultoria combina domínio dos requisitos GxP com uma abordagem pragmática. O objetivo não é produzir documentação por obrigação — é construir evidências que protejam o produto, o dado e a continuidade da operação.

01Tradução

Do requisito regulatório para uma solução aplicável.

02Visão sistêmica

Qualidade, TI e negócio trabalhando em uma só direção.

03Execução

Estratégia que chega ao documento, ao teste e à evidência.

O cenário

Quando a complexidade cresce,
o risco cresce junto.

Ambientes regulados precisam inovar sem perder controle, rastreabilidade ou confiança.

01

Sistemas legados

Tecnologias críticas com documentação incompleta e pouca rastreabilidade.

02

Dados fragmentados

Informações dispersas, acessos frágeis e trilhas de auditoria subutilizadas.

03

Pressão regulatória

Inspeções mais criteriosas e necessidade constante de evidências robustas.

04

Ameaças cibernéticas

Ransomware, terceiros e vulnerabilidades com impacto direto na operação GxP.

05

Recuperação incerta

Backups existentes, mas sem testes que comprovem a restauração no tempo esperado.

06

Times sobrecarregados

Projetos críticos competindo com a rotina e prazos de negócio cada vez menores.

A abordagem

Do risco à evidência.
Sem atalhos. Sem excessos.

Uma jornada estruturada para priorizar o que importa, reduzir incertezas e deixar sua operação pronta para auditorias.

01
◇

Diagnosticar

Contexto, maturidade, criticidade e gaps.

02
⌁

Priorizar

Riscos reais para qualidade, produto e dados.

03
△

Implementar

Controles, documentos, testes e evidências.

04
✓

Sustentar

Governança, indicadores e melhoria contínua.

Resultado

Compliance proporcional ao risco, integrado à rotina e sustentável ao longo do ciclo de vida.

05

Serviço estratégico

Computer System
Validation CSV

Validação baseada em risco para demonstrar, com evidências objetivas, que seus sistemas cumprem o uso pretendido.

Avaliar meu cenário ↗

ATUAÇÃO EM TODO O CICLO DE VIDA

  • 01
    Estratégia de validaçãoVMP, plano, escopo e abordagem baseada em risco.
  • 02
    Especificações & avaliaçãoURS, assessment de fornecedor e análise de riscos.
  • 03
    Qualificação & testesProtocolos IQ/OQ/PQ, execução e gestão de desvios.
  • 04
    Estado validadoRelatório, revisão periódica, mudanças e desativação.

Fundamento da qualidade

Data Integrity
ALCOA+

Dados confiáveis não acontecem por acaso. Eles são consequência de processos, sistemas e comportamentos desenhados para preservar sua integridade.

ALCOA+

Princípios incorporados ao ciclo de vida do dado.

AAtribuível
LLegível
CContemporâneo
OOriginal
AExato
+Completo · Consistente · Duradouro · Disponível
Na prática

Assessment de gaps, governança de dados, revisão de audit trail, controles de acesso, procedimentos e plano de remediação.

Proteção de ambientes regulados

Cybersecurity
para Sistemas GxP

Segurança cibernética alinhada à qualidade — protegendo disponibilidade, integridade e confidencialidade sem comprometer o estado validado.

01Inventário & criticidade

Visibilidade dos ativos e exposição ao risco.

02Hardening & acessos

Configurações seguras e privilégio mínimo.

03Vulnerabilidades

Tratamento compatível com mudança e validação.

04Resposta a incidentes

Decisão coordenada entre TI, Qualidade e negócio.

Resiliência comprovada

Disaster Recovery &
Backup Validation

Ter backup não é o mesmo que conseguir recuperar. Validação transforma expectativa em evidência.

DO PLANO À RECUPERAÇÃO

01BIA & criticidadeImpacto, dependências e prioridade
02RTO / RPOObjetivos claros e aprovados
03Teste de restoreCenários, execução e evidências
04MelhoriaDesvios, CAPA e reteste
“A pergunta não é se existe uma cópia. É se a operação volta íntegra, no tempo certo.”

Decisões defensáveis

Gestão de Riscos
& Compliance

Mais controle onde o impacto é maior. Menos esforço onde ele não agrega proteção real.

FOCOQualidade
Produto
Dado
01

Quality Risk Management conforme princípios do ICH Q9.

02

Risk assessments de sistemas, processos, fornecedores e mudanças.

03

Gap assessments frente a requisitos e boas práticas aplicáveis.

04

Roadmap de remediação priorizado por criticidade e valor.

Tangível e auditável

Entregáveis que
movem o projeto.

Cada entrega é construída para ser compreendida, utilizada e defendida — não apenas arquivada.

PLANEJAR

Estratégia & governança

  • VMP e planos de validação
  • Políticas e procedimentos
  • Roadmaps e planos de ação
ESPECIFICAR

Requisitos & riscos

  • URS e especificações
  • Análises de risco
  • Assessment de fornecedores
COMPROVAR

Testes & evidências

  • Protocolos IQ/OQ/PQ
  • Matriz de rastreabilidade
  • Relatórios e gestão de desvios
SUSTENTAR

Ciclo de vida

  • Revisões periódicas
  • Change control e CAPA
  • Treinamentos e suporte

Por que trabalhar comigo

Profundidade técnica.
Proximidade real.

01

Integração rara

CSV, Data Integrity e Cybersecurity tratados como partes do mesmo sistema de confiança.

02

Sob medida

Abordagem proporcional à realidade, maturidade e criticidade de cada operação.

03

Comunicação executiva

Complexidade técnica traduzida em risco, decisão e impacto para o negócio.

04

Da estratégia à execução

Recomendação acompanhada de método, documento, evidência e transferência de conhecimento.

Vamos conversar

Seu próximo desafio
pode começar com
uma boa pergunta.

Conte brevemente sobre o seu cenário. Em uma conversa inicial, avaliamos contexto, prioridade e o melhor ponto de partida.

CONSULTOR Jeferson de Britto
+55 54 99222-1163↗ jefe.britto@gmail.com↗ Atendimento remoto · Brasil e projetos internacionais